治験について(依頼者(企業)の方へ)

治験支援室

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治験のご相談は、治験支援室にお願いします。

治験の流れ

  • 調査
    • 製薬会社からだけでなく、医薬品開発受託機関(CRO)や治験施設支援機関(SMO)からの調査依頼も受け付けております。詳しくは治験支援室にお問い合わせください。
    • 医師の内諾が得られた場合、② ヒアリング へ進みます。
  • ヒアリング
    • 医師へのプロトコル説明、目標症例数は実施可能例数を医師と協議の上、決定をお願いします。
    • 医師の承諾後、プロトコル合意となります。
    • 治験薬管理者へのプロトコル及び治験薬の管理に関する説明をお願いします。
    • 医事課への保険外併用療養費に関する説明をお願いします。
    • 契約担当者をご紹介いたします。
  • IRB開催及び審議
    • IRB開催:毎月第4火曜日(8月と12月に関しては、ご相談させてください)
    • 書類提出:原則 毎月 第2火曜日までにお願いします。
  • 契約
    • 契約書について、IRBの審議は不要です。
    • 契約内容に関しましては、事前に契約担当者とご相談ください。
    • 契約期間は年度に関係なく、治験期間終了日まで契約することが可能です。
    • 契約日は、IRB審査結果通知日から1週間程度かかります。
  • 治験薬搬入
    • 治験薬搬入は、宅急便配送可能です。
    • 治験薬管理者と日程を調整しますので、担当CRCまでご連絡ください。
  • スタートアップ
    • スタートアップ形式の詳細は、担当CRCまでご相談ください。
    • 治験責任医師、分担医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師、放射線技師等、関連する外来・病棟スタッフ・医事課等、関連部署の同席が必要です。
  • 治験開始
    • 治験の開始は、契約締結後、スタートアップミーティングを開催してからとなります。
    • 原資料の記載方法は、原則 ALCOAに準じておりますため、ご相談ください。
  • 直接閲覧
    • 実施場所:治験支援室
    • 実施可能時間:原則9:00~17:00
    • モニタリング又は監査を行う場合は、事前に空き状況を治験支援室にお問い合わせの上、必要時「直接閲覧実施連絡票(参考書式2)」をメールで治験支援室まで提出して下さい。
    • 契約締結後、初回訪問時に「秘密保持誓約書」をご記載頂き、閲覧可能となります。